EUDAMED wird Pflicht
Ab 28. Mai 2026 ist die Nutzung zentraler EUDAMED-Module verpflichtend. Neue und bestehende Medizinprodukte, Zertifikate sowie Akteure müssen fristgerecht registriert werden. Die Reihenfolge der Module ist verbindlich, Übergangsfristen sind klar geregelt, und für Händler:innen gelten weiterhin nationale Besonderheiten.
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Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung zentraler EUDAMED-Module verpflichtend. Betroffen sind die Module Akteure, UDI/Devices, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Die festgelegten Fristen haben unmittelbare praktische Auswirkungen für betroffene Marktteilnehmer.
Neue Medizinprodukte, die ab dem 28.05.2026 erstmals nach MDR in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Verkauf in EUDAMED registriert sein. Produkte, die bereits vor diesem Datum im Markt waren und weiterhin verkauft werden, sind bis spätestens 28.11.2026 nachzuregistrieren. Für nicht mehr vermarktete Produkte besteht keine Registrierungspflicht, außer im Vigilanzfall. Legacy-Produkte, die bereits identisch als MDR-Produkt registriert sind, müssen nicht erneut erfasst werden.
Zertifikate, die ab dem 28.05.2026 ausgestellt werden, sind unmittelbar in EUDAMED einzutragen. Bestehende Zertifikate müssen von den Benannten Stellen bis spätestens 28.05.2027 hochgeladen werden.
Voraussetzung für jede Produktregistrierung ist eine abgeschlossene und behördlich validierte Actor-Registrierung aller beteiligten Wirtschaftsbeteiligten. Die Modulreihenfolge ist verbindlich: Actor vor UDI/Device und Zertifikat.
Wichtig für den Handel
Die EUDAMED-Produktregistrierung ist nicht für reine Händler verpflichtend. Für sie bleibt aber die nationale Registrierung im österreichischen Medizinprodukte-Register maßgeblich! Betroffen sind Hersteller sowie Händler, die durch Tätigkeiten gemäß Art. 16 MDR rechtlich zum Hersteller werden (z. B. Umpacken, Umetikettieren oder Änderungen am Produkt).
Die verpflichtende Nutzung des Vigilanz-Moduls wird derzeit noch separat geregelt; Marktüberwachungsmaßnahmen sollen künftig verstärkt über EUDAMED abgewickelt werden. Weitere Unterlagen werden in Kürze im EUDAMED Info Centre veröffentlicht.