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Prüfung vor dem Verkauf
Vor dem Verkauf muss der Händler prüfen, ob CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung korrekt vorliegen und ob Hersteller bzw. Importeur eindeutig identifizierbar sind. In der Praxis wird insbesondere die Bedeutung der EU-Konformitätserklärung häufig unterschätzt. Empfehlenswert ist, nicht nur Unterlagen abzulegen, sondern das konkrete Produkt zu prüfen und die dazu passende Konformitätserklärung anzufordern. Eine Checkliste kann helfen. Kritisch wird es bei Produktänderungen, etwa bei Anpassungen der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung. Bewährt hat sich die Vereinbarung mit dem Hersteller, dass Änderungen spätestens bei einer Folgebestellung aktiv kommuniziert werden – inklusive aktualisierter EU-Konformitätserklärung.
Lagerung: Vorgaben einhalten und nachweisen
Art. 14 Abs. 4 MDR verpflichtet Händler zur Einhaltung der vom Hersteller vorgegebenen Lager- und Transportbedingungen. Diese sind meist auf dem Produkt oder in der Gebrauchsanweisung angegeben und müssen nicht nur eingehalten, sondern auch nachweisbar dokumentiert werden. In vielen Fällen ist daher eine laufende Messung und Aufzeichnung erforderlich. Eine automatisierte Überwachung der relevanten Parameter erleichtert die Umsetzung und reduziert Diskussionen im Anlassfall deutlich.
Rückverfolgbarkeit: Daten müssen schnell greifbar sein
Es muss nachvollziehbar sein, woher ein Produkt kommt und wohin es geliefert wurde. Zwar sind Lieferscheine, Chargen- oder Seriennummern in der Regel vorhanden, sie sind jedoch oft nicht so strukturiert abgelegt, dass sie kurzfristig zusammengeführt werden können. Bei Behördenanfragen zeigt sich dann, dass Daten existieren, aber nicht unverzüglich bereitgestellt werden können. Die MDR nennt keine fixe Frist, verlangt aber eine zeitnahe Bereitstellung. Wie dies organisatorisch umgesetzt wird, liegt beim Händler. Sinnvoll ist es, zumindest einmal jährlich anhand eines Produkts eine interne Simulation durchzuführen, um die eigene Reaktionsfähigkeit realistisch zu überprüfen.
Beschwerden: Nicht jede Reklamation ist harmlos
Nach Art. 14 Abs. 5 MDR müssen Händler ein Register über Beschwerden, nicht-konforme Produkte, Rückrufe und Korrekturmaßnahmen führen. Das Hauptproblem liegt weniger im Fehlen von Reklamationen, sondern in deren Bewertung. Kundenrückmeldungen werden häufig rein kaufmännisch behandelt, ohne systematisch zu prüfen, ob ein meldepflichtiges Vorkommnis vorliegen könnte. Zudem fehlt oft eine klare Regelung, wie mit betroffenen Produkten umzugehen ist. Eine praktikable Lösung ist eine klare Vereinbarung mit dem Hersteller, wonach sicherheitsrelevante Rückmeldungen schriftlich weitergeleitet werden und die regulatorische Bewertung sowie die weiteren Maßnahmen beim Hersteller liegen.
Behördenanfragen: Struktur spart Zeit und Nerven
Ebenfalls in Art. 14 Abs. 5 MDR geregelt ist die Pflicht zur Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden. Händler müssen auf Anfrage alle Informationen und Unterlagen zur Bewertung der Produktkonformität vorlegen können. In der Praxis fehlen dafür häufig eine klare Zuständigkeit oder eine zentrale, strukturierte Dokumentenablage. Behördenanfragen werden dann operativ abgearbeitet, statt auf vorbereitete Prozesse zurückzugreifen. Eine klare interne Zuordnung und eine strukturierte Ablage sparen hier im Ernstfall Zeit und Nerven.
Nichtkonforme Produkte
Art. 14 Abs. 2 und 3 MDR verpflichtet Händler, nicht-konforme Produkte nicht in Verkehr zu bringen bzw. aus dem Verkehr zu nehmen. In der Praxis besteht oft Unsicherheit, ab wann ein Produkt als nicht konform einzustufen ist und wie diese Bewertung erfolgen soll. Ohne klare interne Kriterien werden Verdachtsfälle entweder zu spät erkannt oder aus Vorsicht unnötig lange blockiert. Eine dokumentierte Prüfung von Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls die Vorlage eines EG-Zertifikats durch eine Benannte Stelle schafft hier bereits eine solide und nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage.
Rückruf und Entnahme: Zuständigkeiten vorab klären
Schließlich verpflichtet Art. 14 Abs. 3 MDR Händler zur Unterstützung bei Rückrufen und Entnahmen. Die grundsätzliche Bereitschaft ist meist vorhanden, jedoch sind Kommunikationswege, Ansprechpartner und Dokumentationspflichten häufig nicht im Vorfeld definiert. Werden diese erst im Anlassfall geklärt, entsteht unnötige Unruhe. Klare interne Zuständigkeiten und definierte Abläufe helfen, im Ernstfall strukturiert und effizient zu reagieren.
Dokumentation aufbewahren: Elektronische Daten müssen lesbar bleiben
Unterlagen zu Medizinprodukten müssen mindestens 10 bis 15 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen aufbewahrt werden. Aufbewahren heißt auch: Die Dokumente müssen während dieser gesamten Zeit lesbar bleiben. Bei elektronischer Ablage darf ein Softwarewechsel oder Update nicht dazu führen, dass Dateien später nicht mehr geöffnet werden können. Wer früh auf einfache, stabile Formate achtet, erspart sich später große Probleme.