Neue Medizinproduktemeldeverordnung

Zu § 3: Die Verordnung gilt für Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen und Händlern von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika, die in Österreich ihren Sitz haben, und für Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz 2021 berufs- oder gewerbsmäßig durchführen. Es werden die jeweiligen Inhalte der Meldungen festgelegt. Bei den Händlern ist nun auch eine Meldung der Produktkategorien vorgesehen.  

Ausgenommen von der Meldeverpflichtung sind Hersteller von Sonderanfertigungen, die am 1. Juli 2021 (Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes 2021) bereits im Register der Gesundheit Österreich GmbH erfasst waren, und Händler von den Medizinprodukten, die in § 1 Z 1 bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung angeführt sind (vgl. § 37 Abs. 2 Medizinproduktegesetz 2021). 

Bezüglich der Produktkategorien wird es eine Einschränkung geben. Hierzu wird gemeinsam mit der GÖG ein Leitfaden für die Produktkategorisierung ausarbeitet.