EUDAMED: Neue Zuständigkeit seit 2026
Seit 1. Jänner 2026 ist für die Validierung von EUDAMED-Anträgen nicht mehr die GÖG, sondern das BASG/AGES zuständig. Für Unternehmen ändert sich damit der Ansprechpartner bei der Registrierung. Gleichzeitig bleibt die nationale Registrierungspflicht vorerst bestehen.
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Wir wurden darauf aufmerksam gemacht, dass sich mit 1. Jänner 2026 die Zuständigkeit für die Validierung der Anträge im EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure geändert hat. Die Zuständigkeit ist mit Jahreswechsel von der GÖG auf das BASG/AGES als zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika übergegangen.
Die (freiwilligen) Anträge zur Aktorregistrierung, die ab 1.1.2026 eingebracht wurden, fallen in die Zuständigkeit des BASG. Unternehmen, deren Anträge in der Umstellungszeit (kurz nach 1.1.) eingegangen sind, sollten direkt durch das GÖG informiert worden sein.
Infos zur EUDAMED-RegistrierungAnfragen zur Registrierung sind grundsätzlich an medizinprodukte@basg.gv.at zu richten.
Achtung: Es gilt aktuell weiterhin die Melde-VO d. h., dass bis zum 28. Mai 2026 weiterhin die nationale Registrierungspflicht im MP-Register gilt.