Gebrauchsanweisung

G • Gebrauchsanweisung

inem Medizinprodukt muss in Österreich die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache beiliegen. Es gibt jedoch eine Ausnahme: Beiliegende Informationen in englischer Sprache sind bei Medizinprodukten, die nur von professionellen Anwendern verwendet werden, möglich (§ 7 Abs 1 MPG 2021).

Es gehört gemäß den Verordnungen zu den Pflichten des Herstellers, die Gebrauchsanweisung in den Amtssprachen des Mitgliedsstaates, in dem es Anwendern oder Patienten zur Verfügung gestellt wird beizulegen (Art 10 Abs 11 MDR bzw. Art 10 Abs 10 IVDR).

Zu den notwendigen Angaben in der Gebrauchsanweisung äußern sich die EU-Verordnungen detailliert. Die geforderten Inhalte finden Sie in Anhang I Kapitel III, 23.4. MDR und Anhang I Kapitel III 20.4. IVDR. 

Elektronische Gebrauchsanweisung

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 ist die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung für alle Medizinprodukte und deren Zubehör zulässig, sofern:

• sie ausschließlich von professionellen Anwendern genutzt werden,
• eine Risikoanalyse durchgeführt wurde,
• sie klar gekennzeichnet ist und über die Website des Herstellers abrufbar ist,
• auf Wunsch eine gedruckte Version innerhalb von sieben Tagen bereitgestellt werden kann.
  

Für Produkte, die auch von Laien verwendet werden, muss weiterhin eine Papierform der Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden.