Foto-,Optik- und Medizinproduktehandel
Rechtsvorschriften rund um Medizinprodukte
Gesetze, Verordnungen, Richtlinien
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Stand: 23.08.2021
nationale Rechtsvorschriften:
Medizinproduktegesetz 2021 - MPG
Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV
Medizinprodukteabgabenverordnung
Medizinproduktemeldeverordnung
Magnetfeldtherapiegeräteverordnung – MFTGV
Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO
Freie Medizinprodukteverordnung
Medizinprodukteverordnung (Zugangsvoraussetzungen)
Europäische Regelungen:
- RL 93/42/EWG über Medizinprodukte
- RL 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte
- RL98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
- VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Berichtigung zur MDR - Juli 2021
- VO (EU) 2020/561 über die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR
- VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Factsheets der Europäischen Kommission
Bei diesen Leitfäden handelt es sich um rechtlich nicht bindende Dokumente der Europäischen Kommission, mit denen eine einheitliche Anwendung der Verordnungen gewährleistet werden soll:
- Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten
- Umsetzungsmodell für die Verordnung über Medizinprodukte
- Informationsblatt für Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Umsetzungsmodell für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- Informationsblatt für Hersteller implantierbarer Medizinprodukte
- Informationsblatt über Medizinprodukte der Klasse I