FAQ: Freiverkaufszertifikate bei Medizinprodukten

Die FAQ zu Freiverkaufszertifikaten bieten eine Orientierung zu den wichtigsten Fragen rund um Freiverkaufszertifikate bei Medizinprodukten.

Bei Fragen oder Unklarheiten zu Freiverkaufszertifikaten wird eine frühzeitige Kontaktaufnahme mit dem BASG per E Mail an cfs@basg.gv.at zur Vorabklärung empfohlen.

1. Was ist ein Freiverkaufszertifikat und wofür wird es benötigt?

Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Staaten außerhalb der Europäischen Union kann die Vorlage eines Freiverkaufszertifikats erforderlich sein.

Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR:EU-Mitgliedstaaten und die EFTA-Mitgliedstaaten Island, Liechtenstein und Norwegen) dürfen die Produkte ohne eine solche behördliche Bestätigung in Verkehr gebracht werden.

2. Wer stellt das Freiverkaufszertifikat aus?

Das Freiverkaufszertifikat wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Antrag der Hersteller:in oder der/des Bevollmächtigten ausgestellt, sofern die Voraussetzungen gemäß Art. 60 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)  bzw. Art. 55 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfüllt sind.

3. Wie erfolgt die Antragstellung beim BASG?

Die Antragstellung erfolgt ausschließlich per E-Mail an cfs@basg.gv.at gemäß den Vorgaben auf der BASG-Infoseite und der Anleitung des BASG. 
Achten Sie darauf bei der Beantragung stets das aktuelle Antragsformular von der BASG-Webseite zu verwenden.

Einzureichen sind 

• das vollständig ausgefüllte Antragsformular,
• die Unterlagen-Übersichtsliste (inkl. Produktliste), 
  Hinweis: Wurde bereits zuvor ein CFS beantragt, ist in jedem Fall die jeweils aktuelle Version der Unterlagen-Übersichtsliste zu verwenden (gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Anmerkungen aus der letzten Beantragung).
  Ein/e Wirtschaftsakteur:in darf maximal zwei Unterlagen-Übersichtslisten (eine für VO- und eine für RL-Anträge), die stets weiterzuführen und wiederzuverwenden ist.
• sowie sämtliche für die Prüfung erforderlichen Unterlagen (laut BASG-Webseite).

4. Wie lange dauert die Bearbeitung des Antrags für ein Freiverkaufszertifikat?

Die Anträge werden in der Reihenfolge ihres Einlangens bearbeitet. Die Bearbeitungsdauer hängt vom aktuellen Antragsaufkommen sowie von der Vollständigkeit und Qualität der eingereichten Unterlagen ab.

Bitte achten Sie auch darauf, dass Firmen- und Produktname in sämtlichen Unterlagen einheitlich und korrekt angegeben werden. (Maßgeblich ist ausschließlich der im Firmenbuch eingetragene Firmenwortlaut.) Derartige Fehler können zu Aufträgen zur Behebung von Mängeln führen und die Bearbeitungszeit sowohl beim BASG als auch firmenintern erheblich verlängern.

Nähere Informationen zum Ablauf der Antragstellung finden Sie auf der BASG-Infoseite. 

5. Wer kann ein Freiverkaufszertifikat beantragen?

Zur Antragstellung berechtigt sind ausschließlich:

• die/der Hersteller:in, oder 
• die/der europäische Bevollmächtigte
  

jeweils mit Sitz in Österreich.

Händler:innen und Importeur:innen sind nicht berechtigt, einen Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats zu stellen. 

6. Können Hersteller:innen von Systemen und Behandlungseinheiten Freiverkaufszertifikate beantragen?

Nein, Systeme und Behandlungseinheiten tragen gemäß Art. 22 Abs. 5 MDR keine CE Kennzeichnung.

Dementsprechend kann für diese nicht bestätigt werden, dass sie die CE-Kennzeichnung gemäß MDR tragen.

Sofern Behörden in Drittländern dennoch eine Bestätigung verlangen, kann das BASG auf Anfrage eine gebührenpflichtige Amtsbestätigung zur Erläuterung der Sachlage ausstellen.

7. Fallen Gebühren für die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten an?

Ja, die Beantragung ist gemäß Verordnung des BASG über den Gebührentarif nach dem GESG gebührenpflichtig. 

Die Gebühr wird bei Antragstellung (Übermittlung des ausgefüllten Antragformulars) fällig (auch für jedes zusätzlich beantragte identische Zertifikat). 

Die Gebührenpflicht besteht unabhängig vom Ausgang des Verfahrens, also auch bei Rückzug, Zurückweisung oder Abweisung des Antrags.

8. Wie lang ist ein Freiverkaufszertifikat gültig?

Die Gültigkeitsdauer beträgt maximal zwei Jahre.

9. Kann ich eine Kopie eines bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikats erhalten?

Nein, das BASG stellt keine Kopien von bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikaten aus. In solchen Fällen ist eine erneute Beantragung erforderlich.

10. Kann ich meinen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat nach der Einbringung noch ändern?

Nach Einbringung eines Antrags sind Änderungen, die das Wesen des Antrags verändern, nicht mehr zulässig. Es können keine weiteren Länder ergänzt und keine Produkte zur Produktliste hinzugefügt oder ausgetauscht werden.

Zulässig ist nur die Reduktion der beantragten Produkte sowie der Austausch oder die Entfernung von Ländern.

11. Was passiert, wenn mein Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat unvollständig ist?

Ist ein Antrag unvollständig, weil für die inhaltliche Prüfung erforderlichen Unterlagen fehlen, erteilt das BASG gemäß § 13 Abs. 3 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (AVG) einen Verbesserungsauftrag.

Die fehlenden Unterlagen sind innerhalb der gesetzten Frist vollständig nachzureichen.
Werden diese nicht innerhalb der gesetzten Frist vollständig übermittelt, ist der Antrag von Seiten des BASG zurückzuweisen.

12. In welchen Fällen wird ein Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat zurückgewiesen oder abgewiesen?

Eine Zurückweisung des Antrags erfolgt bei:

• fehlender Antragslegitimation (z. B. wenn der Sitz der Hersteller:in oder der/des Bevollmächtigten nicht in Österreich liegt)
• Verwendung eines falschen Antragsformulars
  (z. B. wenn das Formular für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel verwendet wird)
• unvollständigem Antrag – sofern dem Verbesserungsauftrag des BASG nicht innerhalb der gesetzten Frist vollumfänglich nachgekommen wird
• Eine Abweisung erfolgt bei Mängeln, die im Rahmen der inhaltlichen Prüfung festgestellt werden.
  

In diesem Fall wird dem Antragsteller gemäß § 45 Abs. 3 AVG im Rahmen des Parteiengehörs die Möglichkeit zur Stellungnahme und Mängelbehebung eingeräumt.
Werden die festgestellten Mängel nicht fristgerecht und vollständig behoben, wird der Antrag abgewiesen.

Wir dürfen auch auf das BASG-Dokument "Häufige Fehler in Anträgen für Freiverkaufszertifikate" hinweisen. Weitere Details finden Sie auf der Homepage des BASG.

13. Können Richtlinien-Produkte (MDD, IVDD, AIMDD) und MDR-/IVDR-konforme Produkte gemeinsam beantragt werden?

Nein, ein Antrag kann entweder für „Richtlinien-Produkte“ (MDD, IVDD, AIMDD) oder für „Verordnungs-Produkte“ (MDR, IVDR) gestellt werden. Eine gemeinsame Beantragung ist nicht zulässig.

Ein Freiverkaufszertifikat gemäß Art. 60 MDR darf ausschließlich für MDR konforme Produkte ausgestellt werden.

Welche zusätzlichen Unterlagen im Rahmen der Antragstellung für Richtlinien Produkte vorzulegen sind, ist ausführlich auf der BASG-Infoseite dargestellt.