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In-vitro Diagnostikum

I • In-vitro Diagnostikum

Ein In-vitro Diagnostikum ist vereinfacht gesagt ein Medizinprodukt, das zur In-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt ist.

Die Definition findet sich in Art 2 der VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):

In-vitro Diagnostikum bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

  • über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
  • über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
  • über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
  • zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
  • über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
  • zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten auch als In-vitro-Diagnostika, wobei „Probenbehältnis“ ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren, bezeichnet.