Verkehrsfähigkeit

V • Verkehrsfähigkeit 

Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika müssen den Anforderungen der MDR/IVDR erfüllen, damit sie im gesamten europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden dürfen. Durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung ist ein Medizinprodukt verkehrsfähig.

Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes sind also:

• Produkt erfüllt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• eine Konformitätserklärung
• eine CE-Kennzeichnung (ggf. samt Kennnummer der benannten Stelle) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
• die ausreichende Kennzeichnung (Name/Firma und Anschrift) des Herstellers oder des Bevollmächtigten (ggf. des Importeurs) auf dem Produkt oder der Verpackung sowie der Gebrauchsanweisung
• eine Gebrauchsanweisung (in deutscher Sprache)
• UDI (Unique Device Identification) auf Produkt und Verpackung sowie Registrierung in der EUDAMED
• die Los- bzw. Seriennummer (zur Produkt- bzw. Produktchargenidentifizierung)
• Symbole gemäß ISO 15223-1
• ggf. den Hinweis „steril“
• ggf. den Hinweis „Sonderanfertigung“
• ggf. ein Ablaufdatum