UDI

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Mit den beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR wurde ein Produktkennungssystem eingeführt: das UDI-System (Unique Device Identification). Dieses soll zur Verbesserung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten beitragen. Rechtsgrundlage sind Art 27 MDR bzw. Art 24 IVDR.

Jedes Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum verfügt über eine UDI, die sich aus zwei Teilen zusammensetzt:

• Produktkennung (Device Identifier – UDI-DI)
• Herstellungskennung (Production Identifier – UDI-PI)

Für die Anbringung des UDI-Trägers und die Registrierung in der EUDAMED-Datenbank ist der Hersteller bzw. Wirtschaftsakteure gemäß Art 16 MDR bzw. IVDR verantwortlich. Er teilt dem Medizinprodukt und allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu, bevor er das Produkt in Verkehr bringt. Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf höheren Verpackungsebenen angebracht.

Händler und Importeure müssen überprüfen, ob der Hersteller dem betreffenden Medizinprodukt eine UDI zugewiesen hat. Darüber hinaus sind Händler verpflichtet, die UDI für jene Produktgruppen zu erfassen und zu speichern, für die eine gesetzliche Dokumentationspflicht besteht (Art. 27 Abs. 8 MDR).

Die Frist für die Zuweisung der UDI entspricht dem jeweiligen Geltungsbeginn der Verordnungen (am 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und am 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika).

Die Verpflichtung zur Anbringung der UDI auf dem Produkt und seiner Verpackung erfolgt gestaffelt nach Risikoklasse und wird innerhalb unterschiedlicher Übergangsfristen umgesetzt.

• Medizinprodukte der Klasse III: seit 26. Mai 2021
• Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb und IVD der Klasse D: seit 26. Mai 2023
• Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Klasse B und C: seit 26. Mai 2025
• IVD der Klasse A: ab 26. Mai 2027

Die Pflicht zur Eingabe der UDI-Daten in EUDAMED beginnt mit der verpflichtenden Nutzung der Datenbankmodule (28. Mai 2026).