PRRC – Die für Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
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Hersteller und Bevollmächtigte müssen gemäß MDR/IVDR mindestens eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) benennen (Art 15 MDR/IVDR). Kleinst- und Kleinunternehmen sowie Bevollmächtigte dürfen diese Funktion auch extern besetzen.
Die Verantwortlichkeit und die Qualifikation sind genau festgelegt (Hochschulstudium + 1 Jahr einschlägige Berufserfahrung oder 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung).
Die PRRC hat ein breites Aufgabenspektrum gemäß Art. 15 Abs. 3 MPVO [1], das unter anderem umfasst:
- Sicherstellung der Konformität von Produkten
- Überprüfung der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Erfüllung von Meldepflichten
- Abgabe der Konformitätserklärung für Prüfprodukte
Bei mehreren benannten Personen müssen die Zuständigkeiten schriftlich dokumentiert werden. Die PRRC darf durch die Erfüllung ihrer Aufgaben keine Nachteile im Unternehmen erfahren.