EuGH präzisiert Sorgfaltspflichten von Medizinproduktehändlern
Händler müssen keine eigene Risikobewertung von Medizinprodukten durchführen und dürfen auf die Einstufung des Herstellers vertrauen. Bei konkreten Hinweisen auf Nichtkonformität gilt jedoch eine Sorgfalts- und Prüfpflicht.
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Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit Urteil vom 4. Juni 2026 (Rechtssache C-10/24) wichtige Klarstellungen zu den Pflichten von Händlern nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) getroffen.
Der EuGH bestätigt, dass Händler keine eigene regulatorische Bewertung oder Risikoklassifizierung von Medizinprodukten durchführen müssen. Sie dürfen grundsätzlich auf die Einstufung und Konformitätsbewertung des Herstellers vertrauen.
Gleichzeitig besteht eine Sorgfaltspflicht: Händler müssen anhand der ihnen vorliegenden Informationen prüfen, ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung plausibel erscheinen. Werden konkrete Hinweise auf eine mögliche Nichtkonformität bekannt, dürfen diese nicht ignoriert werden.
Besonders relevant ist die Aussage des Gerichts, dass bereits eine fundierte Beanstandung durch einen Mitbewerber Anlass für weitere Abklärungen geben kann. Holt der Händler daraufhin eine Stellungnahme des Herstellers ein und erscheint diese nachvollziehbar und nicht offensichtlich unrichtig, darf er sich grundsätzlich darauf verlassen. Gleiches gilt für eine begründete Stellungnahme der zuständigen Behörde.
Für die Praxis bedeutet das Urteil eine ausgewogene Klarstellung: Händler sind keine Benannten Stellen und keine Behörden. Sie müssen keine umfassenden Konformitätsbewertungen durchführen. Gleichzeitig verlangt die MDR ein angemessenes Maß an Aufmerksamkeit und Plausibilitätsprüfung. Werden konkrete Hinweise auf mögliche Verstöße bekannt, sind diese ernst zu nehmen und entsprechend zu prüfen.
Das Urteil macht deutlich, dass Händler keine regulatorischen Gutachter sein müssen. Wer jedoch bei erkennbaren Zweifeln aktiv nachfragt und seine Schritte dokumentiert, kann im Anlassfall nachweisen, dass er seinen Pflichten nachgekommen ist. Im Medizinproduktehandel gilt daher mehr denn je: Wer dokumentiert, ist im Vorteil.