Erweiterte FAQ zur PPWR
Die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) betrifft auch Medizinprodukte. Die EU-Kommission hat nun offene Punkte zu Verpackung, Kennzeichnung und PFAS geklärt.
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Ausnahmen für Medizinprodukte bestätigt
Für bestimmte Verpackungen von Medizinprodukten sieht die PPWR Ausnahmen von den Anforderungen an Recyclingfähigkeit und Rezyklatanteil vor. Die Kommission hat diese Sonderstellung des Medizinproduktebereichs nochmals ausdrücklich bestätigt.
Welche Verpackung ist bei der Kennzeichnung gemeint?
Relevant ist auch eine Klarstellung zu den Kennzeichnungsausnahmen für Medizinprodukte. Da MDR und IVDR die Begriffe "immediate packaging" und "outer packaging" nicht definieren, legt die Kommission diese für die PPWR wie folgt aus:
- "immediate packaging" ist die Verpackung, die direkt mit dem Medizinprodukt in Kontakt steht;
- "outer packaging" ist die Verkaufsverpackung des Medizinprodukts.
Diese Abgrenzung kann insbesondere dort relevant werden, wo auf Verpackungen bereits umfangreiche verpflichtende Medizinproduktekennzeichnungen angebracht werden müssen.
Bei den neuen Kennzeichnungen ist noch nicht alles entschieden
Ein Teil der PPWR-Kennzeichnungspflichten wird erst durch weitere EU-Rechtsakte konkretisiert. Die Arbeiten dazu laufen bereits. Noch vor Ende 2026 wird ein Entwurf zu den neuen Sortier- und Abfallkennzeichnungen zur öffentlichen Konsultation erwartet.
Für die Medizinproduktebranche besonders wichtig: Die Kommission hat angekündigt, bei der Ausarbeitung auf die Abstimmung mit den bestehenden sektorspezifischen Vorschriften zu achten. Damit soll vermieden werden, dass sich PPWR- und Medizinproduktekennzeichnung widersprechen oder unnötig überlagern.
PFAS: PPWR-Grenzwerte nicht generell für Medizinprodukteverpackungen
Auch beim Thema PFAS gibt es eine wichtige Abgrenzung: Die in der PPWR festgelegten PFAS-Grenzwerte gelten ausschließlich für Lebensmittelkontaktverpackungen. Sie sind daher nicht allein aufgrund der PPWR auf Verpackungen von Medizinprodukten anzuwenden.
Wie geht es weiter?
Die Kommission hat inzwischen eine zweite Ausgabe ihrer PPWR-FAQ veröffentlicht, die weitere praktische Fragen zur Umsetzung behandelt. Parallel werden die noch erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte ausgearbeitet.
Für Unternehmen lohnt es sich daher, die weitere Entwicklung im Blick zu behalten: Gerade bei den Kennzeichnungsvorgaben sind wesentliche Details noch in Ausarbeitung.
Vollständige FAQ