Händlerpflichten gemäß MDR und MPG 2021

Pflichten für Handel mit Medizinprodukten

Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) am 26. Mai 2021 haben sich die Anforderungen an Händler von Medizinprodukten deutlich erhöht. Diese Pflichten gelten unabhängig von der gewerberechtlichen Einstufung und betreffen alle Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen oder bereitstellen. Dies betrifft viele Handelsbranchen.

1. Was sind Medizinprodukte? 

Vereinfacht gesagt, handelt es sich um Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Schätzungsweise gibt es rund 750.000 Medizinprodukte (z.B.: Kondome, Schwangerschaftstests, Augentropfen, Erste-Hilfe-Sets, Kontaktlinsenmittel, Lesebrillen, Kinesiologie-Tapes, Bandagen, Heftpflaster und Verbände, Blasenpflaster, Zahnhaftcremen, Nasensprays, manche Salben, Fieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, manche Babyprodukte, COVID-19-Antigentests, …).

2. Habe ich Medizinprodukte im Sortiment? Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

Es kommt stets auf das einzelne Produkt an. Diese Informationen dienen als grober Leitfaden. Wir empfehlen zur Sicherheit eine Rückfrage beim Lieferanten.

Ein Medizinprodukt muss über ein Label mit CE-Kennzeichen verfügen.

Beispiele für Symbole, die sich häufig auf Medizinprodukten finden: 

3. Wer darf Medizinprodukte verkaufen? Welche Ausnahmen gibt es? 

Der Handel mit Medizinprodukten ist ein reglementiertes Gewerbe und ist somit nur jenen vorbehalten, die über die entsprechende Gewerbeberechtigung verfügen. Die Gewerbeanmeldung ist - je nach Standort des Betriebes - bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde/dem Magistrat vorzunehmen.

Zu den FAQ zur Gewerbeberechtigung für den Medizinproduktehandel

Bei unberechtigter Gewerbeausübung drohen Geldstrafen (von bis zu € 3.600,- pro Verstoß) und kostspielige Wettbewerbsprozesse.

Gewerberechtliche Ausnahme:

Bestimmte Medizinprodukte sind nicht dem reglementierten Gewerbe des Medizinproduktehandels vorbehalten. In der Freien Medizinprodukteverordnung gibt es Ausnahmen davon. Bestimmte aufgelistete Produkte dürfen frei verkauft werden.

Es handelt sich um die folgenden Medizinprodukte:

1. Fieberthermometer,
2. Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden
3. Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente
4. einfachere Erste-Hilfe-Ausstattungen wie Verbandzeug in Behältern im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967
5. Kondome
6. Blutdruckmessgeräte,
7. Probenbehältnisse inklusive zugehöriger Produkte zur Probenentnahme für die Bestimmung von SARS-CoV-2 mittels Mundspül- bzw. Gurgellösungen oder anderer Materialien zur Speichelprobengewinnung, die dazu bestimmt sind, vom Laien zur Entnahme von Proben verwendet und anschließend von Dritten untersucht zu werden

4. Inwiefern bin ich davon betroffen? Welche Pflichten treffen den Händler?

Unabhängig von der gewerberechtlichen Beurteilung gilt nachfolgendes für ALLE Händler mit Medizinprodukten im Sortiment. Sie dürfen sich nicht uneingeschränkt auf ihre Lieferanten (Hersteller und Importeure) verlassen.

Händlerpflichten gemäß MDR und MPG 2021:

• Händler müssen stichprobenartig prüfen, ob:
  • das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt,
  • eine Konformitätserklärung vorliegt,
  • Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in deutscher Sprache vorliegen
  • der Hinweis auf den Importeur (Name und Anschrift) vorhanden ist und die Herstellerkennzeichnung nicht verdeckt wird,
  • eine UDI (Unique Device Identification) vergeben wurde.

• Händler sind zur Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister, welches von der Gesundheit Österreich GmbH geführt wird, verpflichtet (ausgenommen sind Händler von § 1 Freie Medizinprodukteverordnung angeführten Medizinprodukten)
• Produkte müssen gemäß den Vorgaben des Herstellers gelagert und transportiert werden.
• Händler müssen ein Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen. Diese Daten sind auf Anfrage den Behörden bereitzustellen.
• Bei Verdacht, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, muss der Händler seinen Lieferanten informieren.
• Bei schwerwiegender Gefahr oder Verdacht auf Fälschung ist auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
• Händler müssen mit Behörden zusammenarbeiten, Informationen und Unterlagen bereitstellen und Zugang zu Produkten gewähren.
• Händler müssen sich auf die verpflichtende Nutzung der EUDAMED vorbereiten (ab Mai 2026) und UDI-Daten speichern.

Sanktionen

Bei Verstößen gegen Händlerpflichten drohen Verwaltungsstrafen bis zu € 25.000 (§ 111 MPG).