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CE-Kennzeichnung von Atemschutzmasken

Leistungs- und Sicherheitsanforderungen während der Corona-Pandemie

Um den Versorgungsengpass in der Corona-Krise in den Griff zu bekommen, wurden verschiedene Erleichterungen bei den Anforderungen an Schutzartikel getroffen. Die Vielfalt trägt aber zur Verwirrung bei, wenn von

  • Mund-Nasen-Schutz als Medizinprodukt (MNS, OP-Maske),
  • Mund-Nasen-Schutz als  den Mund- und Nasenbereich abdeckende mechanische Schutzvorrichtung (z. B. Wollschal),
  • Mund-Nasen-Schnellmasken während der Corona COVID-19-Pandemie (MNS),
  • filtrierenden Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln als persönliche Schutzausrüstung (FFP-Masken),
  • Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)
gesprochen wird.

Atemschutzmasken (filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln, FFP-Masken), die derzeit im Kontext der Corona-Pandemie in aller Munde sind, unterliegen hinsichtlich der grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstung.

Achtung:
Bei dem als Infektionsschutz gegen das Virus SARS-CoV-2 häufig genannten Mund-Nasen-Schutz (MNS, OP-Masken) handelt es sich nicht um eine Atemschutzmaske. MNS unterliegt der Medizinprodukte-Richtlinie . Für das Inverkehrbringen gelten bei nicht-steriler Ausführung die Regelungen für die Klasse I. Die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese medizinischen Gesichtsmasken ergeben sich aus der harmonisierten Norm EN 14683.

Der Begriff "Mund-Nasen-Schutz" wird in der derzeitigen Situation auch für andere Mittel zur Bedeckung von Mund und Nase verwendet, an die keine besonderen Anforderungen gestellt werden. (Vgl. auch Mund-Nasen-Schnellmasken nach BGBl. I Nr. 23/2020 - gültig bis 4.7.2020)

Als zulässige, den Mund- und Nasenbereich abdeckende mechanische Schutzvorrichtung gelten nach der COVID-19-Lockerungsverordnung auch Gesichtsschutzschilder ("Face-Shields"). 

In der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 (kurz: PSA-Verordnung) wird für Atemschutzmasken unter anderem ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das verbindlich eine Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle umfasst. Von der Konformität mit der EU-Verordnung kann ausgegangen werden, wenn die harmonisierte  Norm EN 149 für partikelfilternde Halbmasken eingehalten wird.

Die Mindestanforderungen sind darin anhand von Kriterien festgelegt, wie z. B. 

  • Leckage,
  • Hautverträglichkeit,
  • Entflammbarkeit und
  • Atemwiderstand.

Je nach Leckage und Filterleistung erfolgt eine Einteilung in die Schutzklassen (filtering face piece)

  • FFP1
  • FFP2
  • FFP3

Eine weitere Unterscheidung erfolgt in der Norm hinsichtlich der Eignung für einmalige oder mehrmalige Verwendung.

Notifizierte Stellen

Notifizierte Stellen, die für das Konformitätsbewertungsverfahren bei Atemschutzmasken tätig werden können, finden Sie in der Datenbank NANDO.

Bei der Datenbank-Abfrage ist bei „Products“ folgende Auswahl zu treffen: Equipment providing respiratory system protection

Derzeit ist in Österreich das ÖTI - Institut für Ökologie, Technik und Innovation GmbH als Konformitätsbewertungsstelle akkreditiert und notifiziert.

Da Atemschutzmasken in die Risikokategorie III der PSA-Verordnung eingestuft werden, ist die EU-Baumusterprüfung (Modul B) allein für die CE-Kennzeichnung nicht ausreichend. Vielmehr muss bei einer notifizierten Stelle zusätzlich die

  • Überwachung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) oder die
  • Überwachung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung des Produktionsprozesses (Modul D) 

beantragt werden.

EU-Konformitätserklärung

Einer Atemschutzmaske ist die EU-Konformitätserklärung (Muster zum Download) beizulegen. Alternativ dazu kann sie auch über eine Internetseite zugänglich gemacht werden, auf die in der Anleitung hingewiesen wird.


Die Vereinigung europäischer Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung recherchiert zu dubiosen Angaben auf Zertifikaten.

Erleichterungen zur Verbesserung der Versorgungssituation

Die EU-Kommission empfiehlt Lockerungen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung, um Probleme bei der Versorgung mit bestimmten PSA und Medizinprodukten zu verringern.

Mitgliedstaaten sollen es in Betracht ziehen, Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen.

Empfehlung | Berichtigung

Ein EU- Leitfaden für Schutzausrüstungen enthält praktische Hinweise zur Anwendung dieser Empfehlung.

Cov-2-Virus Pandemie Atemschutzmasken: Verkürztes Verfahren in Österreich

Auf Basis der EU-Empfehlung wurde in Österreich per Erlass des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort eine verkürztes Verfahren für Atemschutzmasken eingeführt. 

Dieses Verfahren gilt ausschließlich für Atemschutzmasken, die für medizinische Fachkräfte bestimmt sind, und muss in Verbindung mit einem behördlich organisierten Beschaffungsvorgang stehen. 

Bei Einhaltung des in den Beilagen zum Erlass dargelegten verkürzten Bewertungsverfahrens kann eine Cov-2-Virus Pandemie Atemschutzmaske (CPA) nach positivem Prüfergebnis ohne angebrachter CE-Kennzeichnung den medizinischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zugänglich gemacht werden. 

Das gilt sowohl für in Österreich produzierte als auch importierte Waren aus Drittländern. Diese Schutzmasken dürfen aus Österreich nicht in andere EU-Mitgliedstaaten exportiert werden.

Akkreditierte und notifizierte Stellen für CPA

in Österreich:

in Deutschland:

Prüfstellen für CPA in Österreich

Weitere Informationen zu COVID-19-Schutzartikeln

Stand: