CE-Kennzeichnung von aktive implantierbaren medizinischen Geräten
EU-Richtlinien, Umsetzung in Österreich, Normen
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Aktive implantierbare medizinische Geräte fallen seit 26.5.2021 unter die Medizinprodukte-Verordnung. Die hier angeführte Richtlinie ist nicht mehr in Kraft.
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990)
zuletzt geändert durch RL 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007)
Gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Cochlearimplantate)
Gilt bis 25.5.2021 (Aufhebung durch Verordnung (EU) 2017/745)
EU-Dokumente: Richtlinien- und Verordnungstexte
Verordnung (EU) 2017/745 | Änderung durch Verordnung (EU) 2020/561
Umsetzung in Österreich
- BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 122/2021
Normen zur Richtlinie
Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt.
Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.
» Liste der harmonisierten Normen
Benannte Stellen
Die Einbeziehung einer benannten Stelle ist jedenfalls erforderlich.
» Benannte Stellen (Nando)
Stand: 22.07.2021