CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
EU-Rechtsvorschriften, begleitende Umsetzung in Österreich, Normen
Seit 26.5.2021 gilt die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in vollem Umfang.
Verordnung (EU) 2017/45 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.4.2017 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 117 vom 5.5.2017)
zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. Nr. L 130 vom 24.4.2020)
Gilt für
Medizinprodukte und ihr Zubehör. Das sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder anderen Gegenstände, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind und einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen sollen
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden stammenden Proben
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Als Medizinprodukte gelten weiters
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion von Medizinprodukten (Artikel 2 Absatz 1),
- aufbereitete medizinische Einmalprodukte (Artikel 17),
- bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI) - erst ab Geltungsbeginn der entsprechenden Durchführungsverordnung mit gemeinsamen Spezifikationen)
Gilt u. a. nicht für
- In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746
- Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EWG
- Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EU) 1394/2007
- kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) 1223/2009
- Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) 178/2002
- menschliches Blut, dessen Produkte sowie Produkte, die diese(s) enthalten
- Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Derivate, außer wenn inaktiviert
- Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und Derivate, außer wenn inaktiviert
- andere Produkte aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder Organismen
Gilt seit 26.5.2021 (in vollem Umfang)
EU-Dokumente: Rechtsakte und Leitfäden
Verordnung (EU) 2017/745 | Berichtigung (3.5.2019) | Berichtigung (27.12.2019) | Änderung durch Verordnung (EU) 2020/561- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 - Verzeichnis der Codes
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 - Benennung der Zuteilungsstellen
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 - Benennung der Expertengremien
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/666 - Verlängerung der Benennungen sowie die Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen
- Mitteilung der Kommission 2020/C 171/01 zu unionsweiten Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte (2020/C 171/01)
- Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 - Gemeinsame Spezifikationen zur Aufbereitung von Einmalprodukten
Begleitende Umsetzung in Österreich
- BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 46/2021
- BGBl. II Nr. 57/2004- Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
- BGBl. II Nr. 143/2009 - Klassifizierung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 247/2012
- BGBl. II Nr. 86/2020 - COVID-19-Sonderregelungen für Medizinprodukte (COVID-19-MedizinprodukteV) (bis 31.8.2021)
Normen zur Verordnung
Die Verordnung definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt.
Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.
Zur Medizinprodukte-Verordnung gibt es derzeit und in absehbarer Zeit noch keine harmonisierten Normen. Ab 26. Mai 2021 ist daher die Konformität ohne Anwendung harmonisierter Normen zu belegen.
Eine wertvolle Informationsquelle insbesondere in der derzeitigen Übergangsphase sind die Leitfäden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG - Medical Device Coordination Group) nach Art. 105 der Medizinprodukte-Verordnung.
» Liste der harmonisierten Normen zur Richtlinie 93/42/EWG
Benannte Stellen
» Benannte Stellen zur Verordnung (Nando)