CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
EU-Rechtsvorschriften, Umsetzung in Österreich, Normen
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 löst am 26.5.2020 die Richtlinie ab. Wegen der aktuellen Krisensituation wird durch eine Änderung der Verordnung das Wirksamwerden einiger Bestimmungen um ein Jahr verschoben.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993)
zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007)
Gilt für
Medizinprodukte und ihr Zubehör. Das sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
- Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Bei Produkten, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG als auch der Medizinprodukte-Richtlinie bestimmt sind, müssen auch die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG erfüllen.
Gilt u.a. nicht für
- Produkte für In-vitro-Diagnose
- aktive implantierbare Geräte nach der EG-Richtlinie 90/385/EWG
- Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EWG
- kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- menschliches Blut, dessen Produkte sowie Produkte, die diese(s) enthalten
- Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs
- Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, außer wenn inaktiviert
Gilt vom 30.6.2001 (für den gesamten Geltungsbereich) bis 25.5.2020 (teilweiser Geltungsbeginn Verordnung (EU) 2017/745)
EU-Dokumente: Rechtsakte und Leitfäden
Richtlinie 93/42/EWG (konsolidierte Fassung) | Referenzdokumente
Verordnung (EU) 2017/745 | Berichtigung (3.5.2019) | Berichtigung (27.12.2019) | Änderung durch Verordnung (EU) 2020/561
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 - Verzeichnis der Codes
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 - Benennung der Zuteilungsstellen
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 - Benennung der Expertengremien
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/666 - Verlängerung der Benennungen sowie die Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen
Umsetzung der Richtlinie in Österreich
- BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 23/2020
- BGBl. II Nr. 57/2004- Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
- BGBl. II Nr. 143/2009 - Klassifizierung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 247/2012
- BGBl. II Nr. 90/2004 - Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 142/2009
- BGBl. I Nr. 23/2020 - Artikel 28: Bundesgesetz über das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schnellmasken während der Corona COVID-19-Pandemie
- BGBl. II Nr. 217/2020 - Vorläufige Maßnahmen zur Sicherung der Versorgung mit Medizinprodukten
Normen zur Richtlinie
Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt.
Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.
» Liste der harmonisierten Normen
Benannte Stellen
» Benannte Stellen (Nando)
Vorgangsweise bei der CE-Kennzeichnung (Ablaufdiagramm)
Grafiken zum weiteren Ablauf der CE-Kennzeichnung bei den einzelnen Medizinprodukte-Klassen: