ROHS-RL Ausnahme Blei als thermischer Stabilisator für Sensoren in der medizinischen In-vitro-Diagnostika
Beschränkung für Ausnahme auf die Kategorie 8 mit zeitlicher Befristung
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Die delegierte Richtlinie fügt im Anhang IV (Von der Beschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 ausgenommene Verwendungen in Bezug auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) der ROHS-RL bezüglich Ausnahmen von Stoffbeschränkungen den neuen Eintrag 41a ein:
- Blei als thermischer Stabilisator in Polyvinylchlorid (PVC), das als Grundwerkstoff für amperometrische, potentiometrische und konduktometrische elektrochemische Sensoren dient, die in medizinischen In-vitro-Diagnostika für die Analyse von Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff in Vollblut verwendet werden.
Die Anwendung der Ausnahme ist auf die Kategorie 8 und zeitlich mit 31. Dezember 2023 beschränkt. (Hinweis: Die zeitliche Beschränkung bedarf einer weiteren Berichtigung!!)
Die Änderung wurde am 24. Juli 2023 im Amtsblatt L 185 kundgemacht und durch L 188/59 berichtigt. Sie tritt mit 13. August 2023 in Kraft und ist ab 1. Februar 2024 anzuwenden (siehe Berichtigung). Die Ausnahme läuft am 31. Dezember 2023 ab.
Die nationale Umsetzung ist durch den dynamischen Verweis im § 4 Abs. 2a Elektroaltgeräteverordnung ohne weitere Veröffentlichung abgedeckt.
Betroffen sind alle Hersteller und Importeure von Elektro- und Elektronikgeräten für genanntes Einsatzgebiet.
Links
- Delegierte Richtlinie (EU) 2023/1526 zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei als thermischer Stabilisator in Polyvinylchlorid, das als Grundwerkstoff für Sensoren dient, die in medizinischen In-vitro-Diagnostika verwendet werden
- Berichtigung L 188/59
- ROHS-RL (EU-Rechtsakt)
- Elektroaltgeräteverordnung (tagesaktuell)
- WKO Infos zum Thema Elektroaltgeräte
- BMK-Info zur Elektroaltgeräteverordnung
- BMK-Infos zu Elektroaltgeräte und Batterien
- Infos der Europäischen Kommission zu Elektro- und Elektronikaltgeräte
- Infos der Europäischen Kommission zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (ROHS)
Stand: 02.08.2023