Erleichterungen für Medizinprodukte in Sicht
Ein neues Abkommen zwischen EU und Schweiz könnte den Handel mit Medizinprodukten deutlich vereinfachen – durch gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten und weniger Bürokratie. Noch ist es nicht in Kraft, doch die Richtung ist klar.
Lesedauer: 1 Minute
Am 2. März 2026 unterzeichneten die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, und der Präsident der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Guy Parmelin, ein umfassendes Abkommenspaket zur Vertiefung der Beziehungen zwischen der EU und der Schweiz.
Teil dieses Pakets ist die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement – MRA), das unter anderem den Bereich der Medizinprodukte umfasst. Künftig sollen Produkte, die in einem der beiden Märkte konformitätsbewertet und zertifiziert wurden, auch im jeweils anderen Markt ohne zusätzliche oder doppelte Verfahren anerkannt werden.
Für den Medizinproduktebereich könnte dies zu spürbaren Erleichterungen im Warenverkehr führen. Dazu zählen insbesondere die gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten, der Wegfall zusätzlicher regulatorischer Hürden beim Marktzugang sowie mögliche Vereinfachungen bei Importeurpflichten und Registrierungen. Auch Sonderanforderungen wie die Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für EU-Hersteller könnten künftig entfallen.
Derzeit ist das Abkommen jedoch noch nicht in Kraft. Sowohl in der EU als auch in der Schweiz sind die jeweiligen Ratifikationsverfahren noch abzuschließen. Bis dahin bleibt der bestehende Rechtsrahmen unverändert.
Wir werden Sie selbstverständlich informieren, sobald sich hier konkrete Änderungen für Hersteller, Händler oder Importeure von Medizinprodukten ergeben.
Weiterführende Informationen finden Sie unter den folgenden Verlinkungen:
Press release der Europäischen Kommission