Aktives (Medizin-)Produkt

A • Aktives (Medizin-)Produkt

Ein aktives Medizinprodukt ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängig ist, mit Ausnahme der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein solches Produkt wirkt durch Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie. Gemäß Art. 2 Z 4 MDR gilt auch Software als aktives Medizinprodukt.

Medizinprodukte, die lediglich der Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten dienen, gelten nicht als aktive Medizinprodukte, sofern dabei keine wesentlichen Veränderungen der Energie, der Stoffe oder anderer Parameter auftreten.