Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form
Neue Durchführungsverordnung der EU-Kommission ab 16. Juli 2025
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Eine neue Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können, tritt am 16. Juli 2025 in Kraft.
Die Verordnung sieht vor, dass zukünftig professionellen Nutzern für alle Medizinprodukte und deren Zubehör die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden kann.
Als „professionelle Nutzer“ gelten Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen.
Weiters gelten die Vorgaben nun auch für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, sofern sie für die professionelle Nutzung bestimmt sind.
Wenn Produkte, die für die professionelle Nutzung bestimmt sind, auch von Laien (z.B. Patienten) verwendet werden, sind die für Laien bestimmten Gebrauchsanweisungen in Papierform bereitzustellen.