CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
EU-Rechtsvorschriften, Umsetzung in Österreich, Normen
Aktuelle Hinweise
- EU-Datenbank über COVID-19 In-Vitro-Diagnostika und Testmethoden
- Gemeinsame Liste von COVID-19 Antigen-Schnelltests des EU-Gesundheitssicherheitsausschusses wird laufend aktualisiert (10.5.2021)
- Hinweis für Hersteller und Bevollmächtigte zu den Auswirkungen von genetischen Varianten auf das SARS-COV-2-In-vitro-Diagnostikum (18.5.2021)
- Leitlinien der EU-Kommission für COVID-19 In-Vitro-Diagnostika (15.4.2020)
- Empfehlung der EU-Kommission zum Einsatz, Validierung und gegenseitige Anerkennung von Antigen-Schnelltests (22.1.2021)
- Einigung des EU-Gesundheitssicherheitsausschusses auf eine von COVID-19 Antigen-Schnelltests (17.2.2021)
- Q&A zu In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit COVID-19 (22.2.2021)
- Leitfaden zum Stand der Technik von COVID-19-Schnelltests für Antikörper (16.3.2021)
zuletzt geändert durch RL 2011/100/EU (ABl. Nr. L 341 vom 20.12.2011)
Gilt für In-vitro-Diagnostika (wie z. B. Kits, Instrumente, Reagenzien, Kalibriersubstanzen, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet werden) und ihr Zubehör.
Unter Zubehör wird jeder Gegenstand verstanden, der selber kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem In-Vitro-Diagnostikum zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.
In-vitro-Diagnostika, die dieser Richtlinie unterliegen, fallen nicht mehr unter die Richtlinie 2014/30/EU (Elektromagnetische Verträglichkeit).
Gilt u. a. nicht für Reagenzien, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung im selben Umfeld hergestellt und nicht in Verkehr gebracht werden.
Gilt vom 7.12.2003 (für Erstinverkehrbringer), 7.12.2005 (für Inbetriebnahme) bis 25.5.2022 (Aufhebung durch Verordnung (EU) 2017/746)
EU-Dokumente: Rechtsakte
Verordnung (EU) 2017/746 | Berichtigung (3.5.2019) | Berichtigung (27.12.2019) | Berichtigung (1.7.2021)
Umsetzung in Österreich
- BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 122/2021
Normen / Gemeinsame Technische Spezifikationen
Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt. Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt. Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.
» Liste der harmonisierten Normen (Richtlinie 98/79/EG)
» Durchführungsbeschluss zu harmonisieren Normen (Verordnung (EU) 2017/746)
Gemeinsame Technische Spezifikationen
In diesem als Entscheidung der EU-Kommission veröffentlichten Dokument werden die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt. Sie sind abgesehen von begründeten Einzelfällen vom Hersteller einzuhalten.
Entscheidung 2009/886/EG igF
umgesetzt in Österreich durch BGBl. II Nr. 304/2012 - Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
Benannte Stellen
» Benannte Stellen (Nando)
Vorgangsweise bei der CE-Kennzeichnung (Ablaufdiagramm)
