Kosmetikherstellung in Tirol

Durch die Gewerberechtsnovelle 2017 wurde das bisher reglementierte Gewerbe der Herstellung kosmetischer Mittel (§ 94 Z17 GewO) zu einem freien Gewerbe ohne Befähigungsnachweis. Gleichzeitig wurde die Zugangsverordnung BGBl 42/2003, die die fachliche Qualifikation eines Herstellers regelte, ersatzlos aufgehoben. Die neue Regelung trat mit 17.10.2017 in Kraft.

Der Bereich der Kosmetikherstellung unterliegt umfangreichen Reglementierungen. Kernregelung des Kosmetikrechts ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel. Diese Verordnung gilt in allen Mitgliedsländern. Sie definiert folgende Punkte: Sicherheit, verantwortliche Person (Verpflichtungen), Händlerverpflichtungen, Einhaltung der Guten Herstellpraxis (GMP), Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Notifizierung (CPMP), verbotene Stoffe (Anhang II), Einschränkungen für bestimmte Stoffe (Anhang III), erlaubte Farbstoffe (Anhang IV), erlaubte Konservierungsstoffe (Anhang V), erlaubte UV-Filter (Anhang VI), Nanomaterialien, Kennzeichnung, Werbeaussagen und Meldung ernster unerwünschter Wirkungen.

Ein Kernelement der Produktsicherheit im Bereich kosmetische Mittel ist die Sicherheitsbewertung. Diese hat vor Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels durch die verantwortliche Person gewährleistet zu werden. Dabei sind insbesondere die in Artikel 3 genannten Punkte zu berücksichtigen. Die Sicherheitsbewertung hat durch eine Person zu erfolgen, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formeller Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengans erteilt worden ist. Zu beachten ist, dass der Sicherheitsbewerter über die entsprechende Erfahrung und fachspezifischen Kenntnisse verfügen sollte.

Die inhaltlichen Anforderungen an den Sicherheitsbericht und die Sicherheitsbewertung werden in Anhang I Teil A bzw. Teil B der EU Kosmetikverordnung definiert. Zur näheren Ausführung wurden seitens der Kommission Leitlinien erlassen (2013/674/EU).