US-Zölle auf pharmazeutische Produkte und Inhaltsstoffe

Nach Darstellung der US‑Regierung sollen die neuen Zölle auf patentierte pharmazeutische Produkte die nationale Sicherheit und die öffentliche Gesundheit der Vereinigten Staaten stärken. Ziel ist es, die Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten für kritische Arzneimittel zu reduzieren und Investitionen in die inländische pharmazeutische Produktion sowie Forschung und Entwicklung zu fördern.

Was wurde beschlossen?

Mit Executive Order vom 2. April 2026 hat US-Präsident Trump einen Zollsatz von 100 % (ad valorem) auf patentierte pharmazeutische Produkte und deren Inhaltsstoffe eingeführt.

• Für bestimmte große Unternehmen (namentlich in Anhang III der Proklamation aufgeführt) treten die Zölle am 31. Juli 2026 in Kraft.
• Für alle übrigen Unternehmen gilt ein späterer Wirksamkeitszeitpunkt, der 29. September 2026.

Sonderregelungen für Länder mit Handelsabkommen

Für pharmazeutische Produkte aus bestimmten Ländern gelten deutlich reduzierte Zollsätze:

• Für die Europäisch Union, Japan, Republik Korea, sowie Schweiz und Liechtenstein gemeinsam gilt ein Zollsatz in Höhe von 15%.
• Für das Vereinigte Königreich gilt ein Zollsatz in Höhe von 10% mit der Möglichkeit einer weiteren Reduktion auf 0%, soweit dies durch ein künftiges bilaterales Abkommen über pharmazeutische Preisgestaltung und Marktzugang erforderlich wird. Eine solche Reduktion wird nach gesonderter Bekanntmachung im Federal Register wirksam. 

Investitions- und Preisvereinbarungen:

Unternehmen können durch verbindliche Verinbarungen mit der US-Regierung von erheblichen Zollvergünstigungen profitieren:

• Most Favored Nation (MFN) Preisvereinbarung mit dem Gesundheitsministerium (HHS) und Investitionsvereinbarung mit dem Handelsministerium (DoC)
  •  0% Zollsatz bis zum 20. Januar 2029
• Ausschließlich Investitionsvereinbarung mit dem DoC (ohne MFN-Preisvereinbarung)
  • 20% Zollsatz
  • Automatische Erhöhung auf 100% ab dem 2. April 2030, sofern bis dahin keine zusätzliche MFN-Preisvereinbarung abgeschlossen wurde

Das Handels‑ und das Gesundheitsministerium werden formelle Verfahrens‑ und Genehmigungsmechanismen einrichten, einschließlich laufender Berichts‑, Audit‑ und Sanktionsmöglichkeiten bei Nichterfüllung von Verpflichtungen.

Ausnahmen von den Zöllen

Generika und Biosimilars: Generika, Biosimilars sowie deren Inhaltsstoffe sind derzeit vollständig von Section-232-Zöllen ausgenommen. Diese Regelung wird in einem Jahr reevaluiert werden.

Spezialpharmazeutika: Von den Zöllen ausgenommen sind insbesondere folgende spezialisierte pharmazeutische Produkte sofern sie aus Ländern mit Handelsabkommen stammen oder einem dringenden öffentlichen Gesundheitsbedarf dienen: Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen und Arzneimittel für die Tiergesundheit.

Die vollständige Liste ist im Annex IV einsehbar

Präsidentielle Rechtsakte und Rechtsgrundlage

Die sektoralen Zölle auf patentierte pharmazeutische Produkte und deren Inhaltsstoffe werden durch zwei präsidentielle Rechtsakte umgesetzt: die Presidential Proclamation und die Executive Order vom 2. April 2026. Die neuen Zölle stützen sich auf Section 232 (des Trade Expansion Act von 1962). Rechtlicher Hintergrund dieser Maßnahmen ist eine vorausgegangene Section‑232‑Untersuchung des Handelsministeriums, in der festgestellt wurde, dass umfangreiche Importe patentierte Arzneimittel und ihrer Wirkstoffe die nationale Sicherheits‑ und Gesundheitsversorgung der Vereinigten Staaten gefährden können.