CE: Änderungen der Spielzeugrichtlinie, von harmonisierten Normen für Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika sowie Ökodesign Anforderungen

Richtlinie (EU) 2026/192 (Spielzeug) 

Richtlinie (EU) 2026/192 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Cobalt 

Folgende Zeile wird in Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG eingefügt:              

1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 29. Juli 2026 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit. Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. August 2026 an. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 

Die Richtlinie (EU) 2026/192 wurde am 29. Jänner 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union kundgemacht und tritt am zwanzigsten Tag seiner Veröffentlichung in Kraft.  

Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 (Medizinprodukte) 

Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für neurochirurgische Implantate, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen und Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen 

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. 

» zum Anhang des Durchführungsbeschlusses 

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 wurde am 30. Jänner 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union kundgemacht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft. 

Durchführungsbeschluss (EU) 2026/197 (In-vitro-Diagnostika) 

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. 

» zum Anhang des Durchführungsbeschlusses 

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/197 wurde am 30. Jänner 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union kundgemacht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft. 

Berichtigung der Verordnung (EU) 2025/2052 (Ökodesign-Anforderungen externe Netzteile) 

Berichtigung der Verordnung (EU) 2025/2052 der Kommission vom 13. Oktober 2025 zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an externe Netzteile, drahtlose Ladegeräte, drahtlose Ladepads, Batterieladegeräte für Allzweck-Gerätebatterien und USB-Type-C-Kabel gemäß der Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2019/1782 der Kommission (ABl. L, 2025/2052, 24.11.2025) 

Seite 14, Anhang II Nummer 1 Buchstabe d Tabelle 4 Überschrift: 

Anstatt: 
„Grenzwerte für die durchschnittliche Effizienz im Betrieb von adaptiven externen Netzteilen“ 
muss es heißen: 
„Grenzwerte für die durchschnittliche Effizienz im Betrieb von externen Netzteilen“. 

Die Berichtigung der Verordnung (EU) 2025/2052 wurde am 02. Februar 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union kundgemacht.  

Links 

• Richtlinie (EU) 2026/192 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Cobalt
• Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für neurochirurgische Implantate, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen und Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
• Durchführungsbeschluss (EU) 2026/197 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
• Berichtigung der Verordnung (EU) 2025/2052 der Kommission vom 13. Oktober 2025 zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an externe Netzteile, drahtlose Ladegeräte, drahtlose Ladepads, Batterieladegeräte für Allzweck-Gerätebatterien und USB-Type-C-Kabel gemäß der Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EU) 2019/1782 der Kommission (ABl. L, 2025/2052, 24.11.2025)
• Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746
• Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
• Richtlinie 2009/125/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte
• Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)
• WKO-Infos zur CE-Kennzeichnung