Anpassungen bei harmonisierten Normen für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. 

Details siehe Durchführungsbeschluss bzw. Anhang: Tabelle 

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 tritt am 9. Oktober 2024 in Kraft. 

Der Beschluss betrifft alle Unternehmen, die oben genannte Produkte herstellen, in die EU einführen oder vertreiben, sowie Konformitäts­bewertungsstellen. 

Links

• Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich der harmonisierten Norm für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
• Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
• Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)
• Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
• Richtlinie 2009/125/EG  zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte 
• WKO-Infos zur CE-Kennzeichnung