Änderung Anhang XVII der REACH Verordnung hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel
Änderungen für Ausnahmen im Anwendungsbereich bei Human- und Tierarzneimitteln, bei F&E Nutzung und bei Einbettung in einer Fest-Matrix
Lesedauer: 1 Minute
Änderungen zu synthetischen Polymermikropartikeln in Anhang XVII der REACH-Verordnung erweitern Ausnahmen für Human- und Tierarzneimittel sowie für Forschung und Entwicklung. Zudem werden die Voraussetzungen für die Ausnahme bei Einbettung in eine Fest-Matrix präzisiert.
Bezüglich synthetischer Polymermikropartikel (Mikroplastik) wurden im Anhang XVII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Änderungen für Ausnahmen im Anwendungsbereich bei Human- und Tierarzneimitteln, bei F&E Nutzung und bei Einbettung in einer Fest-Matrix vorgenommen.
Erweiterung der Ausnahme des Anwendungsbereichs synthetischer Polymermikropartikel in Human- und Tierarzneimitteln
- Anhang XVII, Eintrag 78, Absatz 4, Buchstabe b
Die Beschränkung des Inverkehrbringens für synthetische Polymermikropartikel gilt nicht in Arzneimitteln und Tierarzneimitteln. Der derzeitige Wortlaut dieser Ausnahmeregelung spiegelte nicht die ursprüngliche Absicht der Kommission und der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss wider.
Daher wurde die Ausnahme für humane und tierärztliche Arzneimittel ausdrücklich auf Arzneimittel ausgeweitet, die in klinischen Prüfungen oder in vorklinischen Sicherheitsprüfungen zur Vorbereitung klinischer Prüfungen, etwa analytischen, physikalischen und toxikologischen Prüfungen sowie Stabilitäts- und Chargenprüfungen, verwendet werden.
Diese Änderung gilt rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023. - Ausnahme bei F&E-Nutzung:
Das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel zur Verwendung in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung „PPORD“ gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Mengen von höchstens einer Tonne pro Jahr wird ausgenommen.
Ob F&E-Aktivitäten an Industriestandorten oder nicht-industriellen Standorten wie Krankenhäusern und Universitäten durchgeführt werden, wird berücksichtigt.
Diese Änderung gilt rückwirkend ab dem 17. Oktober 2023. - Berücksichtigung bei Festmatrix-Einbettung:
Ausnahme von synthetische Polymermikropartikel, die während einer mindestens ein Jahr dauernden vorgesehenen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix integriert werden. Kurzzeitnutzung (häufiger Matrixersatz) fällt nicht mehr unter die Ausnahme.
Diese Bestimmung tritt am 22. Juni 2028 in Kraft.
Die Verordnung (EU) 2026/1168 wurde am 2. Juni 2026 kundgemacht und tritt am 22. Juni 2026 in Kraft.
Weiterführende Links zu REACH
- Verordnung (EU) 2026/1168 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel
- REACH-Verordnung (EU-Rechtsakt)
- WKO Infos zu Beschränkung, Verbot und Zulassung von Chemikalien
- ECHA-Infos zu REACH