Gesundheitsberufe, Bundesinnung

Verantwortliche Person im Herstellerbetrieb

Welche Qualifikationen werden benötigt?

Lesedauer: 1 Minute

12.03.2023

Die MDR beinhaltet den neuen Begriff der „verantwortlichen Person“ für Herstellerunternehmen. Diese Person kümmert sich um die die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Zusammenfassend sind folgend die wichtigsten Kriterien angeführt:

  • Entweder Hochschulstudium im Fachbereich und 1 Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
  • 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten. 

Die verantwortliche Person ist mindestens für die folgenden Punkte verantwortlich:

  • Sicherstellung, dass die Konformität des Produkts in angemessener Weise laut QM-System des Herstellers geprüft wurde
  • Die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden
  • Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    erfüllt werden
  • Berichtspflichten für Vorkommnisse