Harmonisierte Normen für Operationskleidung und -abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke
Neuer Eintrag im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182
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Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 wird der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und ‑abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke geändert.
Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende Einträge angefügt:
| „33. | EN 13795-1:2025 Operationskleidung und -abdecktücher — Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel |
| 34. | EN 13795-2:2025 Operationskleidung und -abdecktücher — Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 2: Rein-Luft-Kleidung |
| 35. | EN 14683:2025 Medizinische Gesichtsmasken — Anforderungen und Prüfverfahren |
| 36. | EN 14180:2025 Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung“. |
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union am 20. Oktober 2025 kundgemacht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft.
Betroffen sind Unternehmen, die genannte Produkte in der EU auf den Markt bringen, einführen oder vertreiben sowie Konformitätsbewertungsstellen.
Links
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und -abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke
- Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745
- Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)
- WKO-Infos zur CE-Kennzeichnung