Verwendung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Claims-Verordnung

1. Regelungsinhalt und allgemeine Informationen

Seit 2007 ist in der Europäischen Union die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel“ „ClaimsVO“ bzw. „HCVO“) in Kraft und ist seitdem unmittelbar anwendbar. Mit der ClaimsVO hat die EU eine umfassende Harmonisierung auf dem Gebiet des Lebensmittelrechts bei den nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei der Kennzeichnung und in der Werbung für Lebensmittel geschaffen.

Die ClaimsVO dient der umfassenden Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten und soll gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau und einen entsprechenden Gesundheitsschutz bieten. Insbesondere sollten verbindliche Vorgaben für nährwertbezogene Angaben festgelegt und der „Wildwuchs“ an gesundheitsbezogenen Angaben aufgehalten werden.

Die Ziele der ClaimsVO sind somit unter anderem

• der Schutz der Verbraucher: Die Verordnung stellt sicher, dass Verbraucher nicht durch falsche oder übertriebene Gesundheitsversprechen (zB in der Werbung oder auf der Verpackung) getäuscht werden.
• die Garantie des fairen Wettbewerbs: Alle Unternehmen, die Lebensmittel herstellen oder verkaufen, müssen sich an die gleichen Regeln und Vorgaben halten. Das führt zu einem fairen Wettbewerb, weil unfaire Vorteile durch irreführende Gesundheitsversprechen ausgeschlossen werden.

Die ClaimsVO legt genau fest, welcher Nährstoff, welche Substanz, welches Lebensmittel oder welche Lebensmittelkategorie mit welcher Aussage beworben werden darf.

2. Wofür gilt die Claims Verordnung – Der Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich der VO beschränkt sich auf nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben ("Claims"), die in "kommerziellen Mitteilungen" bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gebraucht werden und zum Absatz an Endverbraucher bestimmt sind. Die ClaimsVO gilt für vorverpackte und nicht-vorverpackte Lebensmittel.

Der Anwendungsbereich umfasst nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben,

• die bei der kommerziellen Aufmachung
• Kennzeichnung (sowohl Verpackung als auch am Beipackzettel)
• als auch bei jeglicher Art von Werbung (z.B. auch Webauftritt)

über Lebensmittel gemacht werden, die als solche an Endverbraucher abgegeben werden.

Unter Lebensmittel versteht man in diesem Zusammenhang alle Stoffe oder Erzeugnisse, von denen nach vernünftiger Einschätzung erwartet werden kann, dass sie vom Menschen aufgenommen werden. Dazu gehören natürlich vor allem Produkte, die für den Verzehr hergestellt wurden. Keine Lebensmittel sind daher beispielsweise Futtermittel, Arzneimittel, kosmetische Mittel, Tabak, Tabakerzeugnisse oder Planzen (vor der Ernte).

Der Begriff der „kommerziellen Mitteilung“ ist in der ClaimsVO nicht definiert und wird in der Praxis von den Behörden sehr weit ausgelegt. Er umfasst im Grunde alle Angaben (Aussagen oder Darstellungen), die – im weitesten Sinne – der Verkaufsförderung dienen: So beispielsweise allgemeine Werbeaussagen, Handelsmarken, sonstige Markennamen oder Fantasiebezeichnungen, die als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe aufgefasst werden könnten. Auch redaktionelle Beiträge können als kommerzielle Mitteilung aufgefasst werden.

Als „nicht-kommerzielle“ Mitteilungen gelten hingegen Ernährungsempfehlungen oder Richtlinien von Gesundheitsbehörden oder wissenschaftliche Veröffentlichungen.

Die ClaimsVO gilt sowohl für Lebensmittel als auch für Nahrungsergänzungsmittel, sobald diese als Lebensmittel in den Verkehr gebracht und als solche aufgemacht (also vorverpackt und entsprechend gekennzeichnet) werden. Für nicht vorverpackte Lebensmittel gelten hingegen eingeschränkte Kennzeichnungsbestimmungen. Nicht betroffen sind kosmetische Mittel oder Arzneimittel, da diese nicht zu den Lebensmitteln gehören.

3. Für wen ist die ClaimsVO relevant?

Die ClaimsVO richtet sich an nahezu alle Akteure im Lebensmittelbereich. Sie ist für alle Unternehmer relevant, die Lebensmittel produzieren, verpacken, vertreiben oder bewerben; somit insbesondere für:

• Lebensmittelhersteller: Unternehmen, die Lebensmittel produzieren und verpacken; sie müssen sicherstellen, dass alle gesundheitsbezogenen Aussagen auf ihren Produkten den Vorgaben und Bestimmungen der ClaimsVO entsprechen.
• Händler und Einzelhändler: Unternehmen, die Lebensmittel verkaufen; auch diese müssen darauf achten, dass die Produkte, die sie anbieten, keine irreführenden Gesundheitsversprechen machen und alle Angaben den Vorgaben der ClaimsVO entsprechen.
• Importeure: Unternehmen, die Lebensmittel in die EU importieren; sie müssen sicherstellen, dass die Produkte den Anforderungen der ClaimsVO entsprechen, bevor sie auf den Markt kommen.

4. Was ist ein „Health Claim”?

Ein sogenannter Health Claim ist eine gesundheitsbezogene Aussage oder Darstellung bei Lebensmitteln, die

• erklärt oder suggeriert, dass ein Inhaltsstoff oder Lebensmittel eine besondere Auswirkung auf die Gesundheit hat (z.B. Vitamin C unterstützt den Zellschutz, Kalzium ist gut für die Knochen)
• generell einen Zusammenhang/eine positive Wechselwirkung zwischen dem Lebensmittel und/oder seinen Inhaltsstoffen und der Gesundheit beschreiben.

Vereinfacht gesagt: Ein „Claim“ ist jede zusätzliche Angabe, welche nicht zwingend auf der Verpackung oder in der Werbung erwähnt werden muss.

Auch Empfehlungen von einzelnen Ärzten/Vertretern medizinischer Berufe stellen gesundheitsbezogene Aussagen dar, haben daher auch den Regelungen der Claims-Verordnung zu entsprechen und sind daher grundsätzlich nicht für die kommerzielle Verwendung erlaubt.

Zu den (unzulässigen) gesundheitsbezogenen Aussagen gehören beispielsweise: „bekömmlich“, „entschlackend“, „verbesserte Konzentration“, „Verringerung von Blähungen“, „entgiftend“, „Detox“ etc.

5. Was sind nährwertbezogene Angaben?

Nährwertbezogene Angaben beschreiben besondere Nährwerteigenschaften von Lebensmitteln, zum Beispiel seinen Energiegehalt oder den Gehalt an Nährstoffen oder anderen Stoffen (Beispiele: „fettarm“, „zuckerfrei“, „reich an Vitamin C“).

6. Wann gelten Angaben als gesundheitsbezogen?

„Gesundheitsbezogene“ Angaben stellen einen Zusammenhang zwischen dem Produkt oder einem seiner Bestandteile und der Gesundheit her. Sie sind nur nach erfolgreichem Durchlaufen eines Zulassungsverfahrens erlaubt. Beispiele: „Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt“, „Biotin unterstützt die normale Funktion des Nervensystems", „Ballaststoffe tragen zu einer normalen Darmfunktion bei“, „Enthält gesundes Vitamin C“.

7. Grundsätze zur Verwendung von gesundheitsbezogenen Angaben

Gesundheitsbezogene Angaben sind verboten, wenn sie nicht den allgemeinen Anforderungen und den speziellen Anforderungen der ClaimsVO entsprechen. Zudem müssen gesundheitsbezogene Angaben in die Liste der zugelassenen Angaben aufgenommen sein. Denn letztlich sind gesundheitsbezogene Angaben nur dann zulässig, wenn sie von der Europäischen Kommission genehmigt wurden.

Allgemeine Anforderungen

Zunächst stellt die VO allgemeine und zwar für alle Angaben einzuhaltende Grundsätze auf. Demnach dürfen Angaben (nährwert- und/oder gesundheitsbezogene),

• nicht falsch, mehrdeutig oder irreführend sein;
• keine Zweifel über die Sicherheit und/oder die ernährungsphysiologische Eignung anderer Lebensmittel wecken. (Hierbei zielt die Untersagung auf die Herabwürdigung anderer, vergleichbarer Produkte ab);
• nicht zum übermäßigen Verzehr eines Lebensmittels ermutigen oder diesen wohlwollend darstellen;
• nicht erklären oder in sonstiger Weise suggerieren, eine ausgewogene Ernährung könne generell die nötige Menge an Nährstoffen nicht liefern;

Spezielle Anforderungen

Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur gemacht werden, wenn die Kennzeichnung oder, falls diese Kennzeichnung fehlt, die Aufmachung der Lebensmittel und die Lebensmittelwerbung folgende zusätzliche Informationen tragen:

• einen Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden Lebensweise.
• Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen.

So muss beispielsweise angegeben werden, ob davon ausgegangen wird, dass die angegebene Wirkung erzielt wird, wenn das Lebensmittel nur einmal täglich oder aber mehrmals über den Tag verteilt verzehrt wird. Auch darf der Hinweis nicht zum übermäßigen Verzehr eines Lebensmittels ermutigen oder diesen wohlwollend darstellen. In Fällen, in denen sich dies nicht bewerkstelligen lässt, sollte auf die gesundheitsbezogene Angabe verzichtet werden.

• gegebenenfalls einen Hinweis an Personen, die es vermeiden sollten, dieses Lebensmittel zu verzehren, und
• einen geeigneten Warnhinweis bei Produkten, die bei übermäßigem Verzehr eine Gesundheitsgefahr darstellen könnten.

Diese Informationen müssen Teil der Kennzeichnung eines Lebensmittels bzw. falls eine solche fehlt, Teil der Aufmachung des Lebensmittels und der Lebensmittelwerbung sein.

Fehlt eine Kennzeichnung, so sind die Pflichthinweise in der Werbung oder Aufmachung des Lebensmittels anzubringen. Wird beispielsweise eine gesundheitsbezogene Angabe in einer allgemeinen Werbung für ein Lebensmittel verwendet (z. B. Olivenöl, Milchprodukte, Fleisch usw.), die nicht auf ein bestimmtes Produkt Bezug nimmt, das eine Kennzeichnung aufweisen würde, dann müssen die Pflichthinweise ebenfalls in der Werbung und der Aufmachung dieses Lebensmittels erscheinen.

Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile

Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden sind nur zulässig, wenn ihnen eine in einer der Listen nach Artikel 13 oder 14 enthaltene spezielle gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist.

Diese der allgemeinen, nichtspezifischen Auslobung beigefügte spezielle, zugelassene gesundheitsbezogene Angabe sollte neben oder unter diesem angebracht werden.

Die speziellen Angaben sollten einen gewissen Bezug zu dem Verweis auf die allgemeinen Vorteile haben. Die Lebensmittelunternehmer sind dazu verpflichtet, den Zusammenhang zwischen dem allgemeinen, nichtspezifischen Vorteil des Lebensmittels und der beigefügten speziellen zulässigen gesundheitsbezogenen Angabe herzustellen.

Beispielsweise wurden im Rahmen der wissenschaftlichen Bewertung der zur Zulassung eingereichten Angaben einige Angaben als zu allgemein bzw. zu nichtspezifisch für eine Bewertung eingestuft und konnten in Folge nicht zugelassen werden. Solche Angaben können aber als eine Angabe gemäß Artikel 10 Absatz 3 – d.h. als Verweis auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile eines Nährstoffs verwendet werden, wenn ihnen eine spezielle Angabe aus der Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben beigefügt ist.

Nicht vorverpackte Ware: Hier kann auf den Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und die Information zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrmuster, die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen, verzichtet werden.

Sofern zutreffend muss aber gegebenenfalls ein Hinweis erfolgen an Personen, die es vermeiden sollten, dieses Lebensmittel zu verzehren, bzw. ein geeigneter Warnhinweis verfügbar sein bei Produkten, die bei übermäßigem Verzehr eine Gesundheitsgefahr darstellen könnten.

Fernabsatz: Die Leitlinien zu den speziellen Bedingungen verweisen auf die Anforderungen von Artikel 14 der LMIV, wonach die verpflichtenden Informationen dem Verbraucher vor dem Kauf zur Verfügung stehen müssen. Nachdem im Fernabsatz die „Kennzeichnung“ nur beschränkt zugänglich ist, müssen die verpflichtenden Informationen in der Aufmachung und der Werbung für das Lebensmittel sowie auf dem Trägermaterial des Fernabsatzgeschäfts erscheinen, z. B. Website, Katalog, Broschüre, o. ä.

Formulierung von gesundheitsbezogenen Angaben

Es wird grundsätzlich eine gewisse Flexibilität bei der Formulierung eines genehmigten Claims zugestanden, inhaltlich darf die Grundaussage aber nicht verändert werden.

Experten der Mitgliedsstaaten haben sich auf eine Empfehlung zu allgemein zu beachtenden Grundsätzen bei der Anpassung der Formulierung eines zugelassenen Health Claims geeinigt (sogenannten „Flexibility of Wording Principles“), darunter auch Österreich.

Um sicher zu gehen, dass Sie Ihr Produkt richtig kennzeichnen, empfehlen wir einen Lebensmittelgutachter oder einen auf Lebensmittelrecht spezialisierten Rechtsanwalt zu Rate zu ziehen.

Liste der zugelassenen Angaben

Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 legte eine Liste mit zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben zu Lebensmitteln mit konkreten Verwendungsbedingungen fest. Die Liste gilt seit dem 14. Dezember 2012. An diesem Tag hat auch die Frist für den Abverkauf nicht-konform gekennzeichneter Produkte geendet. Seither wurden (und werden) laufend weitere gesundheitsbezogene Aussagen genehmigt (z.B. mit VO (EU) Nr. 536/2013 oder VO (EU) Nr. 851/2013).

Gesundheitsbezogene Angaben, die nicht auf diesen Listen stehen, und die sich nicht in einem laufenden Prüfverfahren durch die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde (EFSA) befinden, dürfen nicht mehr verwendet werden.

Ausnahme: Jene Claims, die zur Prüfung bei der EFSA eingereicht wurden und für die noch keine finale Bewertung vorliegt, dürfen solange weiter verwendet werden, bis eine Entscheidung publiziert wird; dies unter Einhaltung der Regelungen der VO Nr. 1924/2006 und nationaler Vorschriften (die Verantwortung liegt beim Lebensmittelunternehmer).

Weitere Hinweise

Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen, die in der Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung für ein Lebensmittel verwendet werden und als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe aufgefasst werden können, dürfen ohne die in dieser Verordnung vorgesehenen Zulassungsverfahren verwendet werden, sofern der betreffenden Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die dieser Verordnung entspricht.

Allgemeine Bezeichnungen, die traditionell zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden und die auf Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hindeuten könnten (z.B. „Digestif“ oder „Hustenbonbon“) können auf Antrag des betroffenen Lebensmittelunternehmers von der Anwendung der Verordnung ausgenommen werden (Verfahrensregeln gemäß VO(EU) Nr. 907/2013).

8. Allgemeine Bestimmungen zur Verwendung und Kennzeichnung von Gesundheitsangaben – ein Überblick

Mit der Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (EU) Nr. 1924/2006 sollen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften innerhalb der Europäischen Union harmonisiert, und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau geboten werden.

Neben den allgemeinen Grundsätzen für alle Angaben (vgl. Artikel 3) legt die Verordnung fest, unter welchen Bedingungen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel gemacht werden dürfen.

Allgemeine Bedingungen (gemäß Artikel 5 ClaimsVO)

Generell ist die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben nur zulässig, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• die angegebene Wirkung ist anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen;
• die genannte Substanz im Produkt ist in ausreichender (signifikanter) Menge (i) vorhanden oder (ii) nicht vorhanden, um die behauptete Wirkung zu erzielen;
• die genannte Substanz liegt in einer Form vor, die für den Körper verfügbar ist;
• die übliche Verzehrmenge des Produkts ist geeignet, die angegebene Wirkung zu erzielen;
• die Angabe bezieht sich auf das verzehrfertige Lebensmittel.

Die Angaben dürfen nur verwendet werden, wenn vom durchschnittlichen Verbraucher erwartet werden kann, dass er die dargestellte Wirkung versteht.

Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie Angaben betreffend die Entwicklung und Gesundheit von Kindern unterliegen ebenfalls einem Zulassungsverfahren. Hier werden die Bewertungen einzeln veröffentlicht und können gesammelt nur mittels dem Unionsregister abgefragt werden (Suche nach Artikel 14-Claims). 

Bei Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos (z.B. „schützt vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen“) muss die Erklärung beigefügt werden, dass die Krankheit, auf die sich die Angabe bezieht, durch mehrere Risikofaktoren bedingt ist und dass die Veränderung einer dieser Risikofaktoren eine positive Wirkung haben kann oder auch nicht.

Nährwertkennzeichnung (gemäß Artikel 7 ClaimsVO)

Bei Verwendung von nährwertbezogenen Angaben als auch von gesundheitsbezogenen Angaben mit Ausnahme produktübergreifender Werbeaussagen ist eine Nährwertkennzeichnung verpflichtend. Hierfür sind die Vorgaben der Verbraucherinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011(„LMIV“) maßgeblich.

Zusätzlich sind für Stoffe, die Gegenstand einer nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angabe sind und die nicht in der Nährwertkennzeichnung erscheinen, die jeweiligen Mengen in demselben Sichtfeld in unmittelbarer Nähe dieser Nährwertkennzeichnung anzugeben.

Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es spezielle Anforderungen.

Nicht vorverpackte Waren, die dem Endverbraucher oder Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung zum Kauf angeboten werden, und Lebensmittel, die entweder an der Verkaufsstelle auf Wunsch des Käufers verpackt oder zum sofortigen Verkauf fertig verpackt werden, sind von dem Erfordernis einer Nährwertkennzeichnung ausgenommen.

Spezielle Bedingungen für gesundheitsbezogene Angaben

Siehe Punkt 7.

9. Spezielle für Online-Händler zu beachtende Aspekte

Online-Händler müssen in Produktbeschreibungen, Bannern und auch in allfälligen Blogs, „pop ups“ etc darauf achten, welche Aussagen sie treffen. Online-Händler haften für Produktbeschreibungen und Darstellungen im Webshop: Daher müssen gesundheits- oder nährwertbezogenen Angaben den Vorgaben der ClaimsVO entsprechen oder andernfalls entfernt werden.

Vorsicht auch bei Kundenbewertungen auf der Webseite: Auch diese können unzulässige gesundheitsbezogene Angaben enthalten, für welche der Online-Händler haften kann, wenn er sie beispielsweise aktiv freischaltet oder sich – auf welche Weise auch immer – zu eigen macht oder anderweitig verwendet/verwertet.

10. Zulassung

Wo finde ich Information über den Status meines Claims?

• Genehmigte Angaben („authorised“)
  Eine Liste mit 222 zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben zu Lebensmitteln gemäß Artikel 13 Absatz 3 der ClaimsVO wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 veröffentlicht. Die Liste finden Sie im Anhang der Verordnung.

• Nicht genehmigte Angaben („non-authorised“)
  Im Unionsregister auf der Website der Europäischen Kommission (http://ec.europa.eu/nuhclaims/) können Sie neben den genehmigten (authorised) auch all jene Claims finden, die nicht zugelassen wurden. Leider ist das Register nur auf Englisch verfügbar.

• Eingereichte, aber noch nicht final bewertete Claims („pending claims/on hold“)
  Für diese offenen Claims liegt keine eigene Liste vor. Wenn sich Ihr Claim nicht im Unionsregister befindet, und Sie nicht wissen, ob er überhaupt zur Prüfung eingereicht wurde, dann können Sie in der Datenbank der eingereichten Artikel 13 Claims danach suchen. Diese finden Sie hier (Sie müssen etwas hinunterscrollen auf der Website): http://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/article13.htm.
  Sie können alle bei der EFSA eingegangenen wissenschaftlichen Fragestellungen und den Stand ihrer Bearbeitung auch in der Datenbank „Register der Anfragen“ („Register of Questions“) abfragen: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/?wicket:interface=:5

Was tun, wenn mein Claim auf keiner Liste zu finden ist?

Wenn der gesuchte Claim weder genehmigt, abgelehnt oder nicht in der Gesamtdatenbank zu finden ist, dann wurde dieser Claim offenbar noch von niemandem zur Zulassung eingereicht.

Aber: Wenn Sie über umfassende wissenschaftliche Studien verfügen, die die Wirkung belegen, dann können Sie den Claim selbst im Wege des Zulassungsverfahrens einreichen. Wenden Sie sich in Bezug auf Details dafür an einen Lebensmittelgutachter Ihres Vertrauens. Mehr Informationen finden Sie auch auf der Website des Gesundheitsministeriums.

11. Verstöße gegen die ClaimsVO

Verstöße gegen lebensmittelrechtliche Kennzeichnungsvorschriften - so auch gegen die unmittelbar anwendbare VO - verwirklichen regelmäßig gleichzeitig einen Wettbewerbsverstoß.

12. Rechtsgrundlagen (in der jeweils geltenden Fassung)

• Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz („LMSVG“)
• Nahrungsergänzungsmittelverordnung
• Verordnung (EG) 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel („ClaimsVO“ bzw. HCVO)
• Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel = Lebensmittelinformationsverordnung („LMIV“)